——文件管理与自检
出题人/日期 应 试 人 部门/岗位 审批人/日期 阅卷人/日期 考试结果 □合格 □不合格 一、判断题（每题3分，共15分）
1、检验仪器所使用的工作站，如液相、气相工作站，属于电子数据处理系统，应通过验证确保其准确性（ √ ）
2、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。（ √ ）
3、外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。（ √ ）
4、不同供应商的物料可以制定不同的质量标准，质量标准的制订可不用完全按照供应商提供的标准，而应该是根据生产工艺和厂家的质量标准，选取需要检验的项目。（ √ ） 5、对于生效的文件，当文件中出现错别字、格式错误等不影响对文件理解的情况时，不作变更，待文件内容修订时再作变更。可填写《文件勘误表》，经部门经理及质保部经理批准后由文档管理员按文件发放范围发放《文件勘误表》，附于文件后。（ √ ） 二、填空题（每空2分，共36分）
1、自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、 确认与验证 、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。
2、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经 质量管理部门 的审核。
3、文件应当定期审核、 修订 ；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
4、与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当 及时 填写，内容 真实 ，字迹 清晰 、
易读，不易擦除。
5、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、 批号 和记录设备的信息，操作人应当签注 姓名 和 日期 。
6、质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的 纠正与预防 措施。
7、批记录包括： 批生产 记录、 批检验 记录、 批包装 记录。 8、
药品有效期后一年 1 2 物流类 生产类 秘密 精神药品相关记录至有效期后五年 秘密 药品有效期后一年 1、在用原辅包供应商资料，取消合格供方资格后一年 3 质保类 秘密 2、偏差、变更、验证等质量保证类，长期保存 3、质量标准、工艺规程、操作规程等文件类，原件永久保存，其分发复印件失效后销毁 三、简答题
1、若修改你岗位的岗位职责，请简述至文件生效前应进行哪些步骤（11分）
2、请写出5个发放到你们们的管理规程全称（10分）
3、质量检验部张某在对液相色谱仪进行数据处理时，不小心将部分图谱删除，导致近三年的图谱均无从查询，请问此事件中质量检验部对图谱的管理存在哪些缺陷？（10分）
4、下图是我公司乙酸乙酯的质量标准截屏，根据《药品生产质量管理规范》“第一百六十五
条”请简述其缺少那些内容（10分）
此处应该附你公司残缺的质量标准
5、药品生产质量管理规范（“第一百五十三条”：文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。）“替换” 怎么理解？何种情况可以替换？（10分）
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