——管理体系运行有效性承诺的证据
吴占兴
（河北省乡镇建材产品质量监督检验站，河北唐山063000）
摘要：在检测机构从业规范中通常要求机构作出公正性、保密性、合规性承诺，在此基础上，应提供具有法律效力的管理体系运行有效性的证据。这是以GB/T 27025—2019为代表的能力准则的要求。本文主要分析应当有哪些证据来支撑管理体系运行有效性。
关键词：检测实验室；管理层；有效性；承诺
本系列文章的前三篇分别是公正性承诺证据
[1]
（3） RB/T 214-2017标准在条文中没有明确提出这方面的要求。但其上位文件《检验检测机构资质认定管理办法》（原质监总局143号令）及其释义中明确，第四十二条、四十三条的法律责任均以违法证据为前提，对其违法违规行为进行相应的处罚。这些证据均指向管理体系内外运行失效、失控的情形。这些情形涉及机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系、特殊要求等六个方面的基本条件和技术能力，也涉及不能持续符合资质认定条件和要求的情形下，检验检测机构仍然擅自向社会出具具有证明作用数据、结果，及未按照资质认定部门要求参加能力验证或者比对的、未按照本办法规定上报年度报告、统计数据等相关信息或者自我声明内容虚假或无正当理由拒不接受、不配合监督检查等各种管理上的违法违规行为。在这里必须明确，如果有证据表明，该机构未检测出数据、编造数据、未按照标准和规范规定的程序实施检验检测的、使用自动设备非法修改和非法自动生成检验检测数据、检验检测过程不符合规定，影响检验检测数据、结果的其他情形或未依据相关标准或者技术规范，而是依据其他无关甚至错误的标准或者技术规范，其出具的数据、结果的准确性、有效性则无从谈起，甚至所19、保密性承诺证据[2]、合规性承诺证据[3]，本文是在
此基础上，依照管理体系的质量保证作用，而应当按要求提供管理体系运行有效性的证据的分析。也是该系列文章的最后一篇。
需要强调的是，前三篇文章更多的是涉及第三方墙材检验检测机构，本篇则是第一方墙材检测实验室和第三方墙材检验检测机构都相关的内容。特别是对需要进行实验室认可资质保持的出口型装饰砖，面临检测数据结果的应用互认时，其管理体系更应重视本篇文章所提出的一些方面。1 建立和实施管理体系以及持续改进其有效性的承诺的要求
（1）GB/T 27025—2019/ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》和CNAS-CL01-2018《检测和校准实验室能力认可准则》8.2.3规定，实验室管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。
（2） GB/T 27020—2016《合格评定 各类检验机构的运作要求》中对于有检验行为的机构在8.2.2规定，最高管理者应对建立与实施管理体系的承诺和持续符合本标准的有效性提供证据。
Copyright©博看网 www.bookan.com.cn. All Rights Reserved.砖瓦世2020.13检验检测产品、特定对象会引起的人身侵害或者财产损失。2 建立和实施管理体系以及持续改进其有效性的承诺的主要内容单就GB/T 27025—2019而言，其主体的通用要求中涉及公正性和保密性的通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求，而GB/T 27020—2016的运作要求中也包括公正性、独立性和保密性的通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理体系要求。这是相同高阶结构化的共同要求。这些要求均应包括在管理体系运行有效性证据范围。RB/T 214-2017标准的结构与GB/T 27025和GB/T 27020标准不同，但其核心管理要求是基本相同的。只是不同于自愿性认证，资质认定管理的配套法规和规范性文件内容更加强调行政规范性。特别是为司法机关作出的裁决、为行政机关作出的行政决定、为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构，及法律法规规定应当取得资质认定的机构的管理体系更应满足运行有效的要求，并应当作出承诺，且需要全面提供运行有效的证据。如果证据后缺失，经判定属于体系运行失控的，轻则暂停，重则撤销或处罚。因此也是合规性承诺的重要证据方面。只是与合规性承诺证据的范围不同，管理体系运行有效的证据内容将更多、更全面、更接近本机构的真实运行状态。其运行有效的证据具体内容直接与检测机构自身体系建立依据相关。3 履行建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据检测实验室应参照文献[4]做好主要合规义务分析，参照文献[5]～[7]对检测前中后过程风险进行识别，并结合文献[8]对识别出的上述合规义务内容和过程风险，来策划建立一个能够有效保证过程风险可控的独立、公正、科学、诚信的管理体系，此管理体系的结构可以参考本文所引述GB/T 27025等标准条款对应编制。也可以按照本机构所选择的管理模式自行确定适宜的管理体系，持续改进其充分性、适宜性，确保其运行的有效性和效率，并保持
20必要的弹性。
界质量与标准综合报道COMPREHENSIVE REPORT3.1 主要的证据方面
管理体系运行有效性证据不仅与公正性、保密性承诺证据有关，也与管理体系运行合规性涉及的质量管理体系、技术管理体系、行政管理体系、安全管理体系等诸多方面相似，管理体系运行有效性的主要证据也包括组织结构要求，资源要求（如人员、设施环境、设备和计量溯源、外部支持和服务），过程要求（如合同评审、方法管理、抽样和样品处置、检测过程记录、测量不确定度、数据信息管理、结果有效性控制、结果报告及投诉和不符合工作控制过程），以及管理体系要求（文件控制、记录控制、应对风险和机遇、纠正措施、改进、内部审核、管理评审等）的内容。
其中对检测工作过程控制体系的建立及其证据的形成过程管理，可以参照文献[9]加以理顺。
本文分解的对应证据条款按GB/T 27025—2019标准进行标注。
3.2 通用要求方面有效性的证据
实验室管理层应有其作出的公正性承诺（4.1.2）。
相关承诺中应明确对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性（4.1.3）。
公正性管理方面，应持续识别影响公正性的风险（4.1.4）。如果识别出公正性风险，应采取措施消除或最大程度降低这种风险（4.1.5）。履行公正性承诺的证据保留方式见文献[1]
应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。应将其准备公开的信息事先通知客户（4.2.1）。具体承诺的法律效力应以符合法律要求的形式体现，如在合同中体现。
应对在实施实验室活动过程中所获得或产生的所有信息保密（4.2.4）。履行保密性承诺的证据保留方式见文献[2]。
3.3 结构要求方面有效性的证据
应确定符合标准的实验室活动范围，并形成文件（5.3）。这些文件也可以以资质认定附表形式或在
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2020.13手册中明确规定。
应确保以满足GB/T 27025—2019标准、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织的要求的方式开展实验室活动，包括在固定设施、固定设施以外的场所，临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动（5.4）。
应确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系（5.5）。
应规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作和验证人员的职责、权力和相互关系（5.5）。
应将程序形成文件，其详略程度需确保实验室活动实施的一致性和结果有效性（5.5）。
应赋予相应人员实施、保持和改进管理体系的职责及所需的权力和资源（5.6）。相关内容宜在手册中明确并在实验室活动过程中持续提供相应证据。
应赋予相应人员识别与管理体系或实验室活动程序的偏离和采取措施以预防或最大限度减少这类偏离的职责及所需的权力和资源（5.6）。相关内容宜在手册中明确并在实验室活动过程中持续提供相应证据。
应赋予相应人员向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求的职责及所需的权力和资源（5.6）。相关内容宜在手册中明确并在实验室活动过程中持续提供相应证据。
应赋予相应人员确保实验室活动的有效性的职责及所需的权力和资源（5.6）。相关内容宜在手册中明确并在实验室活动过程中持续提供相应证据。
应确保就管理体系的有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通（5.7）。应保留沟通的记录。
应确保当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性（5.7）。
3.4 资源要求方面有效性的证据
应确保人员具备开展其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力（6.2.3）。相应人员能力确认要求、能力确认记录和授权资料中应包含其能力证据，并加强相应能力的培训与监督、监控。
应向实验室人员传达其职责和权限（6.2.4）。应
应有确定能力要求、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权、人员能力监控活动的程序，并保存相关记录（6.2.5）。其中应特别关注并提供或保留内外部人员监督监控方案、能力评价及授权方面的证据，此内容目前是各类合规监管中对实验室技术能力保持情况的检查重点之一。有关人员技术能力保持方法、风险评估和监督监控技巧的内容，可参考文献[10]～[14]进行，切不可忽视。
应授权从事特定的实验室活动的人员，这些活动至少包括开发、修改、验证和确认方法，分析结果，包括符合性声明或意见和解释，报告、审查和批准结果等（6.2.6）。
应确保设施和环境条件适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响（6.3.1）。这些设施和环境条件的保持情况应定期进行评审，保留相应评审和证据。
应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件（6.3.2）。
当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，应确保监测、控制和记录环境条件（6.3.3）。应实施、监控并定期评审控制设施的措施（6.3.4）。当实验室在永久控制之外的场所或设施中实施实验室活动时，应确保满足GB/T 27025—2019标准中有关设施和环境条件的要求（6.3.5）。
应确保检测人员获得正确开展实验室活动所需的并能影响结果的设备（6.4.1）。可通过对相应人员操作设备能力考核、确认和设备使用授权形式，加强对影响结果的设备的控制。
实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足GB/T 27025—2019标准对设备的要求（6.4.2）。应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化（6.4.3）。
当设备投入使用或重新投入使用前，应确保验证其符合规定的要求（6.4.4）。这些验证活动记录可包括检定/校准证书、检校结果确认记录、修正因子信息使用通知、功能核查记录、软件确认和验证记21Copyright©博看网 www.bookan.com.cn. All Rights Reserved.砖瓦世2020.13录等。应制定校准方案，并应进行复审和必要的调整，以保持对校准状态的信心（6.4.7）。校准方案应包含当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性和/或为建立所报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准的设备，所制定的校准方案应定期按照需要进行复审和必要的调整，以使保持对设备校准状态的信心。如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定的要求（6.4.11）。应保存修正因子使用记录或通知之类资料。应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效（6.4.12）。
应保存对实验室活动有影响的设备记录（6.4.13）。应通过形成文件的不间断的校准链，将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性（6.5.1）。
应通过适宜方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）（6.5.2），或证明可计量溯源至适当的参考对象（6.5.3）。保留溯源提供方评价的资料，对校准结果进行确认时，要关注溯源用标准器的合法性。
应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性（6.6.1）。要保留相应服务提供方的资质评价资料、药品试剂等供应品验收和核查记录。
应有外部提供的产品和服务活动的程序，并保存相关记录（6.6.2）。
应与外部供应商沟通（6.6.3）。3.5 过程要求方面的有效性证据应有要求、标书和合同评审程序，并满足GB/T 27025—2019要求（7.1.1）。
应确保使用适当的方法和程序开展实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析（7.2.1.1）。
应组织对非标准方法、实验室开发的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认（7.2.2.1）。相应的确认资料应满足方法验证和确认专门标准的要求。22界质量与标准综合报道COMPREHENSIVE REPORT当为后续检测或校准对物质、材料或产品进行抽样时，应确保有抽样计划和方法，以确保后续检测或校准结果的有效性（7.3.1）。
应确保有运输、接收、处置、保护、存储、保留、处理或归还检测或校准物品的程序（7.4.1）。
应确保有清晰标识检测或校准物品的系统（7.4.2）。该系统中的标识应唯一，且应能在现场和在系统中可识别。
应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动（7.5.1）。
应组织识别测量不确定度的贡献（7.6.1）。应组织评定测量不确定度（7.6.3）。保存测量不确定度评定的案例。在检验检测出现临界值、内部质量控制或客户有要求时，要开展测量不确定度评定，并在结果报告中报告测量不确定度。
应制定监控结果有效性的程序（7.7.1）。应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进（7.7.3）。保存质量控制策划资料及质量控制方案、质量控制计划、实施质量控制的记录和结果评价分析的报告、不合格质量控制活动处理记录，保存参加外部质量控制活动记录。
应确保准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息（7.8.1.2）。应及时、准确、客观地出具检验检测报告。报告内容要齐全、表述要规范。当检验检测机构接受委托检验时，应明确其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。当有必要发布全新的检验检测报告时，应注以唯一性标识，并注明所替代的原件。检验检测机构应采取有效手段识别和保证检验检测报告的真实性。检验检测报告应当经授权签字人签发。
当作出与规范或标准符合性声明时，应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则形成文件，并应用判定规则（7.8.6.1）。
当表述意见和解释时，应确保只有授权人员才能发布相关意见和解释。应将意见和解释的依据
Copyright©博看网 www.bookan.com.cn. All Rights Reserved.综合报道COMPREHENSIVE REPORT质量与标准2020.13更改和当前修订状态；在使用地点可获得适用文件的相关版本，并在必要时受控其发放；对文件进行唯一性标识；防止误用作废文件，并对出于某种目的而保留的作废文件作出适当标识（8.3.2）。有关文件的标识、批准、发布、变更、废止和定期审查。保存的文件可以是政策声明、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划等。所有文件不论何种载体，均要予以保留。
应建立和保存清晰的记录以证明满足GB/T 27025—2019标准的要求（8.4.1）。应对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制，且应确保记录保存期限符合合同义务（8.4.2）。如果涉及本机构质量目标，则所有记录内容均应完整保留，且应及时记录样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试等检验检测全过程的技术活动，保证记录信息的真实性、充分性、原始性和规范性，要能够再现检验检测全过程。所有对记录的更改（包括电子记录）应实现全程留痕。检验检测活动中由仪器设备直接输出的数据和谱图，应以纸质或电子介质的形式完整保存，电子介质存储的记录应采取适当措施备份保存，保证可追溯和可读取，以防止记录丢失、失效或篡改。应考虑与实验室活动相关的风险和机遇，以确保管理体系能够实现其预期结果；增强实现实验室目的和目标的机遇；预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败；实现改进（8.5.1）。特别是检验检测服务风险过程、检验前中后全过程风险的内部风险环境、目标设定、主要风险事项的识别、风险评估、风险处理、控制活动、信息沟通、监督和检查等环节，均应保留证据。宜形成风险控制清单或风险控制措施一览表等，以使全体人员风险现状，控制目标，使其融入机构的文化和行为，使其能够贯穿于机构运营管理的全过程。使相应的证据不再只是孤立的存在于某些记录中，而是以一种适宜的、隐含的、系统的方式存在于运营管理的全过程中。应策划应对这些风险和机遇的措施；策划如何在管理体系中整合并实施这些措施以及评价这些措施的有效性（8.5.2）。确保应对风险和机遇的23形成文件（7.8.7.1）。
应确保有形成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉作出决定（7.9.1）。
当实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的要求时（例如设备或环境条件超出规定限值、监控结果不能满足规定的准则），应有程序确保不符合得到有效处理，并确定不符合工作管理的职责和权力（7.10.1）。
应保存不符合工作和执行7.10.1条款中b）至f）规定的措施的记录（7.10.2）。
当评价表明不符合工作可能再次发生时，或对实验室的运行与其管理体系的符合性产生怀疑时，应确保能够采取纠正措施（7.10.3）。保留不符合原因分析和纠正措施、整改完成情况验证及后续审核的记录。
应确保获得开展实验室活动所需的数据和信息（7.11.1）。保留保持数据完整性、正确性和保密性的保护程序的运行证据。
当实验室信息管理系统在异地或外部供应商进行管理和维护时，应确保系统的供应商或运营商符合GB/T 27025—2019标准的所有适用要求（7.11.4）。
应确保员工易于获取与实验室信息管理系统有关的说明书、手册和参考数据（7.11.5）。
应对计算和数据传送进行适当和系统地检查（7.11.6）。
3.6 管理体系要求方面的有效性证据
应建立、实施和保持形成文件的管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足GB/T 27025—2019标准的要求，并且保证实验室结果的质量（8.1.1）。
应建立、编制和保持符合GB/T 27025—2019标准目的的方针和目标，并确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行（8.2.1）。
应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺（8.2.3）。相应承诺的证据参照本文章所述内容。
应确保文件发布前由授权人员审查其充分性并批准；定期审查文件，并在必要时更新；识别文件
Copyright©博看网 www.bookan.com.cn. All Rights Reserved.砖瓦世2020.13措施与其对实验室结果有效性的潜在影响相适应（8.5.3）。应识别和选择改进机遇，并采取必要措施（8.6.1）。相应改进的信息收集可以包括所评审的操作程序、实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。应在采取了改进措施后，对措施有效性进行评审。应组织向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应分析和利用这些反馈，以改进管理体系、实验室活动和客户服务（8.6.2）。
当发生不符合时，应对不符合作出应对。应通过适宜的活动评价是否需要采取措施，以消除产生不符合的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生；实施所需的措施；评审所采取的纠正措施的有效性；必要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；必要时，变更管理体系（8.7.1）。
应按照策划的时间间隔进行内部审核（8.8.1）。相应内审的方案、计划、收集的各类资料、组织、人员、场所环境、设施设备与计量溯源、检测方法、质量控制、管理体系运行等的审核证据应保证一定的覆盖率和抽样量。特别是对外审中发现问题的改进、其他相似机构不符合问题的自查等。应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括执行GB/T 27025—2019标准的相关方针和目标（8.9.1）。要特别关注管理体系运行有效性的评审和数据分析的资料。要对管理评审输出内容的执行情况进行持续的关注。并对本机构诚信建设和质量文化、合规文化和合规团队、管理层职责履行情况和机构发展战略等进行关注，保留本机构管理体系得以保持和改进的证据。4 结语由于检测机构建立的管理体系千差万别，检测机构自身实力、基本条件和技术能力差别也很大，机构的生命周期所在阶段和管理的成熟度不同，检测机构所服务的行业的发展状况不同，机构的未来
界质量与标准综合报道COMPREHENSIVE REPORT愿景等等不同，加之管理体系的运行基本条件和技术能力本身就是一个持续变动的管理过程，要做好实验室能力和公正性以及一致运作工作，也应当搞好行政部门要求和社会客户需求的公正性承诺、保密性承诺管理，确保管理体系的充分性、适宜性和运行有效性，控制体系运行的效率、效果，保持管理体系具有适当的弹性，并通过落实从业行为基本规范，促进检验检测机构全面的合规管理。
因此，本系列文章所提出的公正性、保密性、合规性、体系运行有效性等四个方面，构成了检验检测行业是否能够真正进步的重要基石。以石为基，墙材检测机构在此基之上，才能真正构筑墙材行业的千年功业，并与千年墙材建筑一道，进入与新时代相融合的辉煌，直至凝为永恒。
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