中国制造到中国创造的远道重任

中国制造到中国创造的远道重任

摘要 为加快国家制药行业创新体系的建设，国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项，“十一五”期间专项建设取得了丰硕的成果：在平台建设方面，受到本次专项中平台建设资助的科研院所，其药物研发的硬件和软件都得到了能力上长足的提高，有些技术平台正在接近世界先进水平；在新药研发方面，国内新药的研发无论是数量还是速度都呈现了强劲的增长态势。但仔细分析专项建设期间研发的新药，可发现其中me-too的品种占据了绝大多数，不少只是“自主知识产权新药”，而非“自主创新新药”。中国制造到中国创造的突破，还需要全社会创新理念的培植，以及国家对“药物创新、技术进步”的持续支持，任重而道远。

ABSTRACT This paper briefly reviews the impacts of National Science and Technology Plan on new drug innovation in our country. Though many achievements have been made in the field of new drug innovation， the majority of new drugs studied and developed are new “me-too drug” and new drug licensed in different development stage from other countries. It is long way to go for us from “made in China” to “innovated in China” in the field of new drug innovation.

KEY WORDS drug innovation； me-too drug； new drug； proprietary drug

国家科技计划及“重大新药创制”科技重大专项

“十一五”期间，为加快推进国家创新体系建设，适应新形势要求，国家对原有的科技计划体系进行了改革和调整，现主要由基本计划和重大专项构成。

基本计划是国家财政稳定持续支持科技创新活动的基本形式，包括重点基础研究发展计划（即“973计划”）、高技术研究发展计划（即“863计划”）、科技支撑计划（即原有的科技攻关计划）、科技基础条件平台建设计划等四大主体计划和政策引导类科技计划等。

重大专项则体现出国家战略目标，由政府支持并组织实施的重大战略产品开发、关键共性技术攻关或重大工程建设，通过重大专项的实施，在若干重点领域集中突破，实现科技创新的局部跨越式发展。《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》[1]提出了16个重大专项，并按照国家发展的战略需求，明确实施的目标，根据需要和条件分步实施。

2008年9月国务院决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）[2]，本专项计划针对10类（种）严重危害人民健康的重大疾病，自主研发一批化学药物、现代中药和生物技术新药；同时进行综合性新药研究开发技术大平台、专业性新药研发技术平台的构建，旨在分区域整合优势资源，构筑现代化、国际化的综合性创新药物研究技术平台。专项共设置了5个项目：“创新药物研究开发”、“新药研究开发关键技术研究”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“药物大品种技术改造”和“企业创新药物孵化基地建设”。资助范围主要包

括三个方面：一是新药各阶段的研究，包括候选药物（资助500个）、临床前研究（资助200个）、临床试验若干个；二是研发过程中各支撑体系的建设，包括综合性新药研究开发技术大平台， 11个新药临床前研发专业性技术平台；三是产业化工艺及生产化企业的培植提升等。“十一五”期间获得本专项资助的课题近千项，资助经费约53亿，近一万五千名专家参与了项目的研究工作，受资助单位涵盖了国内药物研究院所、高等院校和药品生产企业，可谓是中国有史以来参与规模最大、资助力度最强的科技专项，这既彰现了国家对科技事业的极大重视并化为了鼎力的支持，也彰现了全国药物研究和生产单位高涨的创新热情。

重大专项获得的成就及分析思考

“十一五”期间在专项及国家其它配套政策多管齐下的推动下，国内新药研究体系得到了长足的发展，受到本次专项中平台建设资助的科研院所，其药物研发的硬件和软件都得到了能力上长足的提高，有些技术平台正在接近世界先进水平。由此，承接国外研发服务的能力大幅提升，也为我国自主创新药物的研发服务打下了基础。

“十一五”期间我国新药的研发无论是数量还是速度也都呈现了强劲的增长态势。据科技部重大专项办介绍[3]，截至2012年12月，新药专项实施以来，累计获得新药证书62件，拥有自主知识产权的品种约占三分之二，其中1类新药12个；临床在研品种近400种，获得了199个临床批件，完成104项Ⅱ期和Ⅲ期临床试验；申请发明专利近9 000项，获得专利授权3 000余项（其中国际专利授权560项），制定各项标准2 200项；产业化上市品种23个，总产值达12.4亿元。实施新药专项，累积新增产值近800亿元。借着重大专项的东风，2013年我国有70多个1.1类新药在研发注册中：其中获批上市4项，完成临床试验5项，获得临床批件近30项，申报临床近40项。但是，仔细分析上述申报注册的一类新药，就可以看到其中me-too的品种占据了绝大多数，不少还是“自主知识产权新药”，而非“自主创新新药”。究其原因，一方面，在当今人心躁动、万事趋利的大环境下，研究机构和企业缺乏投资周期长、风险大的原创新药基础研究的热情和动力（如有关病理病因的探索、靶点的研究、以及与之相关的成药新物质的发现等等）；另一方面，目前国家资助和考评的机制也是更偏向于摘果子的速效方式，即使是本次重大专项的支持也是从候选药物开始的，还无暇考虑候选药物的来源研究；再一方面，“自主创新”，特别是“自主创新药物”牵涉到更基础的体系，虽然国家基础计划中对该体系的资助已有所体现，但其支持的力度显然与本次重大专项是不相匹配的，以至在本次重大专项中，“自主创新药物”的研究几乎是处在了“无米之炊、无源之本”的状态。自主创新药物研发，任重道远。

在企业方面，本次专项资助了近百个“药物大品种技术改造”和6个“企业创新药物孵化基地建设”的项目。但是，对于我国多达 4千多家的制药企业、可生产的化药原料药有1 500多种、化学药物制剂规格有近5 000个、中药制剂规格有近万个品种的现状而言，不难发现国家对企业科技的投入，相比于行业对进步的渴求，只可谓是杯水车薪，“大品种、大企业”的引领作用还远不够凸现。

药品是一种特殊的商品，当今的创新药物已必须建立在基础研究的重大突破

上，也必须建立在“持之以恒”的创新理念培植上；随着我们与国际同步研发过程的经验积累，随着国内制药龙头企业的逐年接轨国际，随着国力的增强国家对基础研究投入力度的逐步加大，渐渐地我们必然会迎来中国制造到中国创造的突破。而要实现这个宏伟目标，不仅需要国家持续的经费投入，更需要营造全社会的创新氛围。药物研究单位和制药企业是创新的主体，激发他们的内生动力和爆发活力，就一定会达到“事半功倍”的效果。随着我国国民经济的持续向好发展，以及国家对“药物创新、技术进步”的持续支持，随着药物研发人员水平的不断提高和制药企业创新动力的不断加强，我国从制药大国向制药强国的转变指日可待。

参考文献

中华人民共和国国务院. 国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）[EB/OL]. [2014-04-18]. http：//www.most.gov.cn/kjgh/kjghzcq/.

中华人民共和国科学技术部. 关于组织“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划第一批课题申报的通知[EB/OL]. （2008-09-01）[2014-04-18]. http：//www.most.gov.cn/tztg/200809/t20080901_63712.htm.

国家科技重大专项办公室.重 大新药创制重大专项已获得62个新药证书[EB/OL]. （2013.02.27）[2014-04-18]. http：//www.nmp.gov.cn/gzxgz/zdxy/201302/t20130227_3118.htm.

（收稿日期：2014-04-18）