质量部工作手册

分发号：02

北京某限公司

技术质量部工作手册

CNS－A－2007

编制： 2007年8月10日

审核： 2007年8月20日

批准： 2007年8月30日

受控状态：

版次：A

持有人：

2007年8月30日发布 2007年8月30日实施

司 CNS－A－2007 修改状态：

技术质量部质量环保安全职责

1. 贯彻落实本公司方针和目标，认真学习、严格贯彻有关质量、环境和安全管理体系文件的规定，做好本部门工作。

2. 组织公司新产品的设计开发，做好市场调研，制定新品设计开发计划。按计划组织新的设计，对设计方案、工艺方案、样机进行评审、验证，确保设计质量。产品试销后，组织相关部门对新品进行确认，收集公司有关部门和顾客意见，进行设计改进。 3. 策划公司产品工艺过程，制定重要工序产品生产工艺。制定产品质量标准和检验方案，下达各工序主管执行。做好文件放发记录。 4. 定期组织对员工的技术培训、考核，不断提高员工技术水平。 5. 制定采购产品检验标准和验收规范，加强对质检人员的技术培训，确保其掌握标准，提高产品质量合格率。严格按标准对每批原料、半成品、成品进行检验，形成检验记录。确保产品合格。 6. 组织对各类检测设备的管理，做好检定，确保合格使用。 7. 对各类不合格品进行记录、分析、处臵，每月进行总结，及时向生产单位通报。针对重大、重复不合格品，组织责任单位进行原因分析，制定改进措施，并检查落实情况，评价改进效果。 8. 做好特殊、重点产品的预防性工艺措施，检查落实情况，确保预防措施的有效落实。

9. 加强本部门环境和安全教育，提高本部门人员环保和安全意识，节约使用办公资源，杜绝浪费，减少污染，严防安全事故发生。

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7.1－1产品实现的策划

1 目的

通过对生产过程的策划，确保对生产过程实施良好的控制。 2 范围

适用于对产品生产过程的目标、标准、工艺、检验活动的策划。 3 职责

3.1 技术质量部负责对产品的生产、安装、调试、服务进行策划和控制，制定生

产作业指导书，确定产品标准或图纸。

4 工作程序

4.1.1技术质量部应对产品生产所要求的过程进行策划，明确这些过程的相互作

用及顺序，各过程的输入、输出及需要开展的活动。策划对这些过程的控制要求时，应与质量管理体系其他过程的要求相一致，防止质量管理体系对产品实现过程的多项要求相矛盾。

4.1.2对产品生产、检验各过程进行策划时，应按以下顺序，确定以下内容： a)确定各工序产品的质量目标和质量要求； b)确定每类产品生产所需的工艺过程及其顺序；

c)确定各过程应配备的资源包括人员及其职责、必要的设施、环境及信息资源，需编制的技术文件、作业指导书等，以确保过程的有效运行和受控； d)根据过程或产品特点，确定各实现过程的所需验证、确认、监视或必要的检验和试验活动，并根据需要编制测试标准/规范；

e)编制必要的验证、确认、监视、检验或试验记录，以证明实施过程及产品符合相关标准或图纸的要求。 4.1.3质量计划

A对于新产品、新工艺，应制定产品生产质量计划即新工艺。

B新产品质量计划（含图纸、工艺等）由总工程师审批。在编制质量计划时时应保持与原质量管理体系文件的相容性，可行时应引用原质量管理体系过程。 C质量计划的发放、控制和更改，由技术质量部参照《文件控制程序》执行。 D技术质量部组织质量计划的落实。

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7.3 设计和开发

1 目的

确保所开发的产品能够满足顾客或市场需求，避免因设计质量原因而不能适销。

2 范围

适用于本公司各类产品的设计和开发控制, 规定了设计和开发的职责、阶段划分、必要的评审、验证及确认等方面的要求。 3 职责

3.1技术质量部负责组织产品的设计和开发活动，明确各部门及相关方的职责、

权限，对设计各阶段工作进行监督、检查。

4 工作程序

4.1 设计和开发策划

技术质量部负责设计和开发策划活动。本公司产品的设计和开始策划包括以下内容：

a) 设计和开发阶段： 市场调研阶段； 方案论证； 初步设计； 技术、图纸设计； 试制与试验； 设计定型；

小批量产品的加工并试销。

b) 技术质量部应组织研发人员、销售人员，进行专项市场调研，以掌握当前

或未来容易被市场接受的产品结构、性能、价格、质量水平等，形成市场调研报告。

c) 技术质量部经理根据调研情况，确定设计开发计划，下达设计人员进行设

计和开发。

d) 设计人员根据开发计划，设计产品原理、结构、工艺、材料要求等，形成

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文件。

e) 生产部根据设计文件，进行试验。技术质量部组织生产、技术、市场等部

门人员对样品进行验证，提出改进意见。

f) 生产部进行小批试制和试销，根据销量，确定市场接受程度，并了解顾客

对产品的意见，并组织产品确认，进行设计改进。

g) 产品的设计和开发过程中，技术质量部应及时组织销售、采购、生产、质

检、财务部门，对产品设计涉及到的材料、工艺、配件、成本、质量要求等内容进行信息沟通，确保设计的经济性、工艺的可行性、材料供应的充分性。 4.2设计和开发输入

a) 技术质量部在进行市场调研后，应及时形成调研报告，报公司有关领导进

行评审。

b) 根据评审结果，制定产品设计开发计划。

c) 在进行新产品设计时，应充分识别适用的法律、法规、标准要求； d) 必要时可考虑以前类似产品设计有关信息包括原理、结构、图样、工艺等； e) 其他如细分市场、材料供应、地区和行业特点、特殊顾客、安全操作、维

护性等特定要求，也应予以充分考虑。

应对《市场调研报告》和设计计划进行评审，并随开发过程的变化不断的加以修改。

保存以上各项评审记录。 4.3设计和开发输出

每个新产品的设计输出，均应形成相应的文件，即标准、图纸和工艺，具体内容应包括：

a) 产品图纸、图样；

b) 零部件、材料的选择要求； c) 加工工艺要求、加工设备要求； d) 最终产品的质量标准、要求； e) 成本核定。

产品设计输出应符合设计输入的要求，在下达生产部实施前应予以评审。评审方式采取各部门签阅的方式，也可开会讨论确定。最终经总工程师批准。

4.4设计和开发评审

应对设计输出进行评审，以确保： a) 设计和开发的结果满足要求的能力；

b) 识别存在的问题并提出必要的措施或改进建议。 应保留评审及评审后所采取措施的记录。 4.5设计和开发验证

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4.5.1设计开发完成后，技术质量部组织产品试验，并组织相关部门对样机进行

致验证，形成验证报告。 4.6设计和开发确认

4.6.1技术质量部应下达小批试生产计划，经常务副总经理批准后，生产部组织

生产。小批产品完成后，技术质量部应组织设计、工艺、销售部等部门人员，对成品进行检验、评价。如需改进，需保存有关改进的指令，并重新验证。 4.6.2市场销售部门负责新产品的试销，并随时掌握新产品的销售情况。销售过

程中，应注意收集主要顾客的使用意见和建议，以便于准确把握市场需求。试销阶段完成后，销售部门应编制产品试销报告，向技术质量部门通报。技术质量部门组织产品评审和设计改进，进行设计定型。 保留设计总结报告及所引起措施的记录。 4.7设计和开发更改的控制

导致设计更改的因素很多，可能包括：

a) 用户提出的需求更改； b) 销售过程中发现的问题； c) 样机验证时提出的意见。

应依据提出因素的不同，确定需进行的设计更改，形成《设计更改单》，并对变更进行评审。设计更改完成后，需按本程序要求重新进行评审、验证、确认。

保留设计更改相关的记录。

5 质量记录

D（7.3）-01 市场调研报告 D（7.3）-02 计划开发计划 D（7.3）-03 设计评审记录

D（7.3）-04 设计验证报告（设计总结报告） D（7.3）-05 设计确认记录（小批试销总结报告） D（7.3）-06 设计变更单 D（7.3）-06 产品图样、工艺

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7.6监视和测量装置控制程序

1 目的

对监视和测量装臵进行控制和管理，以确保使用的监视和测量装臵量值的准确统一，并提供足够的测量能力，满足检测的要求。 2 适用范围

本程序适用于公司各类监视和测量装臵的控制和管理。 3 职责

3.1 技术质量部负责对监视和测量装臵的使用、控制和统一管理。 3.2 检验测量装臵的使用部门，负责维护保养监视和测量装臵。

4工作程序 4.1 配臵：

4.1.1 监视和测量装臵主要为：

用于监视和测量产品的检测工具，如卡尺、天平、万用表等。 用于环境参数和安全技术指标的装臵。

4.1.2各部门根据测量和检测要求，选择和确定所需监视和测量装臵的测量范围

和准确度并提出购臵申请。

4.1.3技术质量部根据各部门的购臵申请制定采购计划，经总经理审批后进行采

购。

4.1.4 采购的监视和测量装臵在到货以后应由技术质量部验证其规格型号是否符

合要求，备品备件是否齐全。经验证合格进行登记，不合格的进行退换或索赔。

4.2 监视和测量装臵的检定和校准

4.2.1 对购臵的监视和测量装臵在使用前必须检定合格后才能投入使用并纳入周

期检定。

4.2.2 所有场所使用的监视和测量装臵应按检定周期及时送检。

4.2.3 经检定或校准合格的监视和测量装臵应贴有表明其校准状态的标识，内容

包括设备编号、检定日期、有效期。

4.2.4 监视和测量装臵的检定和校准应由具有资格的计量机构（如本地区计量机

构、技术监督局等）进行。不存在国家基准的或一些进口设备所带仪表不能送检的，技术质量部应制定校准规程，按规程自行校准，形成校准记录。也可由厂家来人校准。 4.3 监视和测量装臵管理

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4.3.1 技术质量部负责全公司监视和测量装臵的管理工作。

4.3.2 技术质量部应建立监视和测量装臵台账，登记设备名称、型号、编号、精

度、测量范围、施工厂家、使用部门、检定周期等。

4.3.3 技术质量部应保留检定或校准记录包括检定合格证、校准记录以及监视和

测量装臵的产品合格证、使用维护说明书、有关技术图纸等。当顾客或其代表有要求时，技术质量部应能够提供必要的资料，以证实本公司监视和测量装臵的功能是适宜的并能满足顾客有关产品质量方面的要求。

4.3.4技术质量部应根据各监视和测量装臵的检定周期，并按期组织送检，做好

检定记录，防止超期使用。 4.4 监视和测量装臵的使用和维护

4.4.1 监视和测量装臵的使用人员应按使用说明书进行操作，防止因操作不当使

监视和测量装臵失准，必要时对操作人员进行培训。

4.4.2 发现监视和测量装臵失准、损坏，发现部门应立即停用、标识、报告，并

对该监视和测量装臵检测过的有关过程、产品重新进行检测并做好记录，以确保检测结果的准确性。

4.4.3 监视和测量装臵使用部门应确保监视和测量装臵的使用环境满足其规定的

要求，防止监视和测量装臵受潮、变形、生锈、损坏而失准。 4.4.4 监视和测量装臵在搬运和贮存时要予以保护，防止磕碰和损坏。 4.4.5监视和测量装臵的调整由专人负责。未经批准，其他人员不得随意进行调

整，以防止因调整不当而使其校准失效。对于使用较复杂的检测装臵，在投入使用前，技术质量部应对使用人员进行培训，确保其能够正确使用和调整。 4.4.6测试用软件由项目工程师定期进行确认，填写确认记录。

4.4.7监视和测量装臵封存、停用、报废时，应经技术质量部专人确认并做好登

记。

5质量记录

D（7.6）-01 监视和测量装臵清单

D（7.6）-02 监视和测量装臵周期检定校准记录 检定合格证书及有关技术资料

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8.2.4－1产品的监视和测量

1. 目的

对本公司产品采购、产品质量进行监视和测量，确保产品符合规定的要求。 2. 适用范围

本程序适用于对采购产品、加工产品的检查。 3.职责

3.1 技术质量部负责对采购产品、过程产品进行检查。 4.工作程序

4.1采购产品的检查

a) 技术质量部负责负责制定采购产品验收标准和检验规范，下达采购部、技术

质量部执行。检验规范内容应包括：各类产品的检查项目、应达到的质量指标、抽检比例、检验方法、检验人员。

b) 采购产品到达公司后，技术质量部应对照采购计划、采购产品验收标准，对

采购的A类产品进行抽样检查，做好检验记录。合格后，通知仓库办理入库验收。

c) 不合格产品按不合格品控制程序执行。 4.2过程产品的检验

a) 技术质量部负责制定各类半成品质量检查标准，下达生产部、技术质量部执

行。检查标准内容同4.1a)。

b) 生产部各工序操作人员，必须严格按质量标准进行自检，自检合格后，转车

间质检组检查。

c) 车间质检组应按半成品检验标准的规定，对产品进行抽检，做好检验记录。

统计产品合格率。合格产品办理入库。 d) 不合格产品按不合格品控制程序执行。 4.3成品检验

a) 技术质量部负责制定成品检验标准，确定抽检方案。

b) 成品在包装前，须交成品检查组检查、测试，做好成品批检验记录。产品检

验合格后，方可办理入库手续。成品检查员应按品种统计抽检合格率。 5质量记录

D（8.2.4－1）-01－2007过程产品检验记录 D（8.2.4－1）-02－2007成品检验记录

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8.3－1不合格品控制程序

1 目的

对产品和售后不合格服务及顾客投诉进行有效的控制，以防止不合格服务的非预期交付。 2 范围

本程序适用于产品生产和售后服务活动各阶段发现的不合格产品及顾客投诉进行控制。 3 职责

3.1 技术质量部负责组织对产品和售后不合格、顾客投诉等的评审和处臵。

4 工作程序 4.1不合格品分类

a) 一般不合格品：生产过程中发现的少量不合格品，不超过10件的不合格品。 b) 重大不合格品：生产过程中或售后退货，批量较大，价值较高的大批不合格

品。

4.2不合格产品的处臵方式和权限

技术质量部负责对一般不合格和严重不合格产品进行记录、评审、处理。 a) 记录：通过检查、测试发现不合格产品后，质检员应记录在不合格评审处臵

记录中，报技术质量部。

b) 对于顾客退货，由市场销售部填写退货记录后，通知技术质量部处理。 c) 评审：技术质量部负责对不合格品及投诉进行分析、处臵。对不合格品处臵

方式一般为退货、返工、报废、更换、让步处理等。

d) 批准：一般不合格品处理，由技术质量部长批准。重大不合格品处理，经总

工程师批准后处理。

4.3不合格产品处理后，需再次进行检查、测试。 4.4不合格产品的分析

技术质量部每月应把不合格产品的有关记录进行汇总、分析，确定不合格产品的主要问题及发展趋势，并提出改进措施，在公司年度会议上予以通报。 5质量记录

D（8.3－1）-01 《不合格品评审处臵记录》

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8.4－2数据分析

1 目的

收集和分析适当的数据，以确定管理体系的适宜性和有效性，并采取改进措施。 2 适用范围

适用于各项监视和测量活动及其他相关来源的数据的收集、处理和分析。 3 职责

3.1技术质量部负责组织对有关产品质量方面数据的收集、整理、分析并针对分

析结果采取改进措施。

3.2市场销售部负责对顾客意见、销售量、退货方面的数据进行收集、分析。 3.3生产部负责对生产过程中进度、消耗、安全等进行收集、分析。 3.4采购部对采购产品质量进行分析。

4 工作程序

4.1收集的数据范围

各部门应收集与以下方面相关的信息和数据： a)有关顾客满意及意见方面的数据；

b)产品符合性方面的数据，如目标完成情况，产品合格率、采购产品合格率等； c)过程特性及其变化趋势方面的数据，如进度、产量情况； d)供方的信息，如采购产品合格率、供货及时性等。 4.2数据来源 4.2.1外部信息收集

技术质量部应定期收集有关产品质量方面的政策、法规、标准的最新版本，收集市场变化、顾客要求变化及顾客满意、意见方面的信息。 4.2.2内部数据收集

内部数据来源以本公司各部门工作总结或简报的形式予以收集、传递、分析，

包括以下方面： 技术质量部：

a) 工序产品合格率、成品首检合格率； b) 不合格品统计分析；

c) 纠正、预防及其他改进措施实施情况及有效性情况。 市场销售部：

a) 各类产品销量、销售速度；

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b) 各种类型的顾客意见及数量； c) 各类产品退货率。 生产部：

a) 各类产品计划完成率； b) 各类产品产量；

c) 各类产品主要消耗指标完成情况。 采购部：

a) A类产品合格率； b) 退换货数量、次数； c) A类产品供货及时率。

对以上数据应进行分析，找出影响产品质量的不利因素及存在的问题予以解决。

4.2.3各部门每月形成工作总结，报管理者代表。 4.3数据分析

本公司在以下领域应用统计技术：

a) 对顾客满意程度监视和测量时，可采用调查表； b) 对不合格服务统计分析时，采用因果图及对策表；

c) 对产品合格率、退货率、消耗情况、计划完成率等指标，可采用折线图等方法。

4.4 统计技术培训

4.4.1 技术质量部就统计技术应用方法，视需要对相关过程或岗位的工作人员进

行指导或培训，使其掌握必要的知识和方法，能正确的应用统计技术。 4.4.2 技术质量部应按所选用的统计技术，及时准确地收集和分析资料和数据，

采取相应改进措施。

5 质量记录

D（8.4－2）-01 工作总结

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司 CNS－A－2007 修改状态：

8.5.2纠正措施控制程序

1 目的

为消除已发现的不合格的原因，应对其进行调查分析，采取措施，以防止问题的再发生或避免发生。 2 范围

本程序适用于本公司产品质量、工艺管理方面纠正措施的控制与管理。 3 职责

3.1 技术质量部负责组织分析产品不合格原因，制定纠正措施，跟踪检查纠正措

施实施过程并验证其效果。

3.2生产部组织纠正措施的实施，确保达到预期目标。

4 工作程序

4.1 纠正措施的情况

当发生下列情况时，应采取纠正措施：

1)发生顾客投诉或顾客对本公司服务有较大意见时；

2)本公司产品发生严重不合格或重复发生同样类型的不合格时； 3)发生严重质量事故等；

4)通过统计技术分析，对发现存在的质量问题应采取纠正措施。 4.2 原因调查和分析

发生以上不合格时，应由技术质量部召开有关人员参加专题会议，对产生不

合格的各种可能的原因进行讨论、分析、整理、确认，落实责任人员。 4.3 制定、评价和选择纠正措施

技术质量部根据分析结论，针对产生不合格的可能的原因或质量问题，确定

所需的纠正措施，并对这些措施进行分析、评价、选择，明确纠正措施实施的时间、步骤、内容、目标、责任人员及检查、验证的安排等，经部门经理批准后执行。

4.4 纠正措施的实施和跟踪

生产部责任人员应严格按纠正措施计划的安排实施。技术质量部应明确每项

纠正措施跟踪检查人员，按纠正措施计划的安排进行跟踪检查，做好跟踪记录。

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司 CNS－A－2007 修改状态： 4.5 有效性评审、验证和纳入规范

纠正措施完成后，技术质量部应对各项纠正措施的效果进行评价对比，以确定那些最有效的纠正措施，予以记录并纳入有关程序文件或作业指导书。必要时应组织有关人员召开评审会议，对其效果予以评审。如纠正措施未按计划实施或实施后无效，技术质量部应及时向管理者代表或公司总经理报告，由其督促执行或重新制定纠正措施，直至达到效果、确定出最有效纠正措施为止。

4.6 技术质量部应保存纠正措施的有关质量记录。

5质量记录

见不合格控制程序有关记录

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司 CNS－A－2007 修改状态：

8.5.3预防措施控制程序

1 目的

为消除潜在的不合格原因，应对其进行调查分析，采取措施，以避免不合格的发生。 2 范围

本程序适用于本公司产品质量方面的预防措施的管理。 3 职责

3.1 技术质量部负责组织有关人员，针对不同的产品，分析可能的潜在不合格的

原因，督促、指导责任人员采取预防措施，跟踪检查预防措施实施过程并验证其效果。

3.2 生产部各工序负责按规定组织工艺技术方面预防措施的实施。

4 工作程序

4.1潜在不合格的分析

技术质量部应使用、分析恰当的信息，如产品工艺特点、过程和产品监视和测量记录、审核记录、顾客满意程度、监视和测量记录、不合格记录的结果，质量目标完成情况、数据分析的结果、以前类似产品发生的质量问题等，列出生产过程中，可能会发生的质量问题，在工艺文件中列出操作人员需注意的事项，以指导操作人员防范潜在不合格。 4.2 潜在不合格原因的确认

技术质量部应定期确定各类可能的潜在不合格及其原因，组织专门质量工作会议，对这些原因进行评审，确认主要不合格原因（可能的原因），达成共识。

4.3预防措施的提出、评价和选择

技术质量部在制定产品生产作业指导书时，针对产品特点，确认各类产品可能存在的的潜在不合格，研究制定可能要采取的预防措施，并对这些预防措施进行评价，选择最适宜的措施予以实施，并在工艺文件、图纸中的“注意事项”处标明。应明确：

1)潜在不合格原因可能的表现方式、发生的可能性、可能发生的范围、发生后可能造成的损失程度等；

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2)具体的预防措施的必要性、可行性分析包括资源提供的可能性等； 3)应采取的具体措施包括职责、资源、步骤、时间、内容、目标、跟踪检查及效果验证的安排等。

4.4 预防措施的实施、跟踪、验证

在产品生产实施过程中，应按生产指导书中的注意事项，对各类可能发生的不合格进行预防。现场质检人员应对每项预防措施的实施情况进行跟踪检查，并对其效果进行验证。必要时，应召开评审会议，对预防措施的有效性进行评价。做好评审记录。

4.5 如预防措施实施后无效，质检员应向技术质量部报告，重新制定预防措施，

直至达到效果为止。

4.6 技术质量部应记录、保存预防措施有关资料、信息，在服务项目结束时，提

交管理评审。

5质量记录

见具体的作业指导书

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