由于制成颗粒后再压片,可改善物料的流动性和可压性,因此制颗粒往往是压片的前过程。 1.制粒的目的
(1)增加物料的流动性;
(2)减少细粉吸附和容存的空气,以减少药片的松裂; (3)避免粉末分层; (4)避免细粉飞扬。 2.制粒的方法
(1)湿法制粒:系指将药料加入润湿剂或黏合剂制成软材,制颗粒的方法。分为流化喷雾制粒法、挤出制粒法、滚转制粒法和喷雾干燥制粒法。 (2)干法制粒:系指不用润湿剂或液态黏合剂而制成颗粒的方法。其特点是:物料不经过湿和热的处理,既可缩短工时,又可提高对湿、热敏感药物产品的质量。分为滚压法和重压法。
(3)湿颗粒干燥:用湿法制成的颗粒应及时干燥,以免结块或受压变形。干燥温度视原料性质而定,一般为60℃~80℃。含挥发性及苷类成分或遇热不稳定的药物干燥温度应控制在60℃以下。 (4)干颗粒的质量要求
①主药含量:按该片剂成品的检验方法进行测定。
②含水量:中药压片用干颗粒含水量一般为3%~5%;化学药干颗粒含水
量为1%~3%,但个别品种可例外。
③颗粒大小、松紧度:颗粒过硬,压片易产生麻面;松颗粒易碎成细粉,压片时易产生松片、裂片等。 (5)压片前干颗粒的处理 ①整粒;
②加挥发油或挥发性药物; ③加润滑剂。 (二)压片
中药片剂的一般制备工艺流程如下:
中药原料的处理→加辅料→混合→制颗粒→干燥→整粒→压片(包衣)→质检→包装 压片方法
压片方法一般分为湿法制粒压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法。压片时常用单冲压片机或旋转式压片机。
(1)湿颗粒法制片:适用于药物不能直接压片,且遇湿、热不起变化的片剂制备。
(2)干颗粒法制片:系指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。
(3)粉末直接压片法系指将药物粉末与适宜的辅料混匀后,不经过制颗粒而直接压片的方法
• 压片过程的三大要素:流动性、压缩成型性和润滑性 •
流动性:对于制备好的药物颗粒要有好的流动性,在压片时充填才不会
出问题,片重差异才会合格。
压缩成型:药物颗粒需要有一定的压缩成型性,要有一定粘性,不然会裂片、松片
润滑性: 药物颗粒的粘性不能过大,过大首先压片时会粘冲,片面就不会光洁,所以药物颗粒需要有一定的润滑性
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