医疗器械通用名称命名规则-2016

医疗器械通用名称命名规则-2016 一、前言

为了规范医疗器械的命名，便于医护人员和患者在医疗服务中的使用和管理，以及促进医疗器械产业的发展，制定此规则。

二、适用范围

本规则适用于在中华人民共和国境内注册备案、上市和销售的医疗器械。

三、命名规则

1. 医疗器械的通用名称由两部分组成: 器械分类名称和具体名称。

2. 器械分类名称是指医疗器械按照功能分类的名称，可采用国家标准或行业标准中对医疗器械分类的规定。

3. 具体名称是指根据器械分类名称，采用含义准确、简单明了的词语描述该医疗器械的名称。

4. 医疗器械的具体名称应当具备下列特征:

（1）包含必要、足以表明医疗器械临床应用范围和目的的信息；

（2）与其它同类医疗器械具体名称相区别，不能出现重复名称； （3）采用英语时应当准确、简洁、易发音、易记忆，并得到国际承认；

（4）不能使用虚假、夸大和误导性描述的词汇等。

5. 医疗器械通用名称的命名应当符合中华人民共和国的法律法规和行政管理要求。

四、执行和管理

1. 相关部门应当加强对医疗器械通用名称的审查和管理，确保命名的准确性、规范性和可操作性。

2. 相关部门应当建立医疗器械通用名称数据库，及时汇总、更新、维护器械通用名称信息。

3. 相关部门应当加强对医疗器械通用名称标识的监管，防范医疗器械通用名称被滥用、虚假宣传等情况。

五、附件

本文档所涉及的附件如下： 1. 医疗器械分类名称及代码表； 2. 医疗器械通用名称数据库表格； 3. 医疗器械通用名称审查流程图。

六、法律名词及注释

本文档所涉及的法律名词及注释如下：

1. 《医疗器械监督管理条例》：国务院颁布，自2014年6月1日起施行的医疗器械管理的基本法律法规。

2. 行业标准：由行业组织或协会制定的、具有一定代表性的、公开发布的标准。

3. 国家标准：由国家制定的，对产品、服务、管理等领域进行规范的统一标准。

七、可能遇到的困难及解决办法

在实际执行过程中，可能会遇到以下困难：

1. 部分医疗器械分类名称不规范，难以确定具体名称如何命名； 解决办法：可以参考行业标准或国际标准，或委托专业机构进行命名。

2. 一些医疗器械存在重名或类似名的情况；

解决办法：应当加强对医疗器械通用名称审查和管理，防止同类医疗器械出现重复名称。

3. 医疗器械的审查流程复杂；

解决办法：应当建立规范的医疗器械通用名称审查流程，并加强沟通协调，提高效率。