医疗器械企业GMP全套程序文件

程序文件

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YH/QP

生效日期：2019.4.1 版次：A 版正文审核：

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秘密

*****医疗器械有限公司

*****医疗器械有限公司程序文件目录A 版第0 次修改

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文件名称文件控制程序质量记录控制程序管理评审控制程序人力资源控制程序基础设施控制程序工作环境控制程序与顾客有关的过程控制程序

设计和开发控制程序设计更改控制程序评价供方的控制程序采购控制程序

生产和服务提供控制程序

服务控制程序标识和可追溯性控制程序

产品防护控制程序监视和测量装置控制程序顾客信息反馈控制程序内部审核控制程序过程监视和测量控制程序产品监视和测量控制程序

不合格品控制程序数据分析控制程序

纠正、预防、改进措施控制程序

忠告性通知和事故报告CE 标志产品分类控制程序

风险管理程序标签和语言控制程序与公告机构联系控制程序

售后监督程序符合性声明控制程序警戒系统控制程序临床资料汇编程序生物兼容性试验程序包装验证控制程序

文件代号YH/QP-01 YH/QP-02 YH/QP-03 YH/QP-04 YH/QP-05 YH/QP-06 YH/QP-07 YH/QP-08 YH/QP-09 YH/QP-10 YH/QP-11 YH/QP-12 YH/QP-13 YH/QP-14 YH/QP-15 YH/QP-16 YH/QP-17 YH/QP-18 YH/QP-19 YH/QP-20 YH/QP-21 YH/QP-22 YH/QP-23 YH/QP-24 YH/QP-25 YH/QP-26 YH/QP-27 YH/QP-28 YH/QP-29 YH/QP-30 YH/QP-31 YH/QP-32 YH/QP-33 YH/QP-34

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生效日期2019 年 4 月1 日

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*****医疗器械有限公司程序文件YH/QP-01 文件控制程序

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1、目的

确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。2、范围

文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。3、职责

3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。

3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。

3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。4、控制程序

4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。

4.2文件编号或代号、标识方法规定如下：YH/XX-XX-XX YH——公司名称代号XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号4.3本公司质量管理体系文件分为：

a)管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等；

b)技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等；

c）外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。

4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。

4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有必要对文件进行评审。

4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修改，即必须再次进行评审。